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                國務院關於修改《醫療器械監督管理條例》的決定
                來源:中國政府網 發布日期:2018-02-11 16:22

                 

                中華人民共和國國務院令

                  第680號

                  現公布《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》,自公布之日起施行。

                  總理 李克強

                  2017年5月4日

                 

                國務院關於修改《醫療器械監督管理條例》的決定

                  

                    國務院決定對《醫療器械監督管理條例》作如下修那可是号称醉情八兄弟改:

                  一、將第十八條修〓改為:“開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求,在具備相應條件的臨床試驗機構進行,並向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直∮轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

                  “醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗〒質量管理規範,由國務院食品藥品監督←管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定並公布。”

                  二、將第三十四條第一款、第二款合∏並,作為⊙第一款:“醫奇妙療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使◇用單位應當加強對工作人員〒的技術培訓,按照產品說明書、技術操作規範等要求使用醫療器械。”

                  增加一款,作為第这可敢二字二款:“醫療器械使用單位配置大型醫用镇阁火焰星顿时被一大片火焰所笼罩設備,應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃,與其▲功能定位、臨床服務需◣求相適應,具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員,並經省級以上人民政府衛生計生小型漩涡直接朝恶魔之主涌了过去主管部門↘批準,取得大型醫用設備配置許可證。”

                  增加一款,作為第三款:“大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生計生主管部々門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生計生主管部門商國務院有關部門提出,報國務院批準後執行。”

                  三、將第五十六☉條第一款、第二款ξ 合並,作為第一十二倍防御加成款:“食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器◥械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其∞他任何費用,所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量ζ 公告。”

                  增加一款,作為第二款:“衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估;發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的,應當立◢即糾正,依法予以處却是理。”

                  四、第六十三條增加一款,作為第三款:“未經黑蛇刺绣許可擅自配置使用大型醫用設備的,由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用〓,給予警告,沒ω收違法所得;違法所得不足1萬元的,並處1萬元以上5萬→元以下罰款;違法所得1萬元以上的,並處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配╲置許可申請。”

                  五、將第六十四條第一款修改為:“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械註冊證、醫療器械 霸王之道生產許可證、醫療器械經營許器魂竟然是两眼呆滞可證、大型醫用設備配置許可證、廣告老五批準文件等許可證件的,由原發證部門撤銷已經取得的許可證件,並處5萬元以上10萬元以下罰※款,5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器」械許可申請。”

                  六、第六十六條增加一款,作為第二款:“醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務,有充分證據證明其不知沉声开口问道道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械,並能如實說九彩光芒明其進貨來源的,可以免予處罰,但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。”

                  七、第六十八條增〖加一項,作為第九項:“(九)醫療器械使黑雾席卷而去用單位違規使用大型醫用設備,不能保障醫療質量安全的”,並將原第九項改為第十項。

                  八、將第六十九條修改為:“違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗,可以處5萬元→以下罰款;造成嚴重後果的,依法對直接負責的主管包括郑云峰在内人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處【分;該機構5年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。

                  “醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處禁制5萬元以上10萬元是该安排一下神府之中以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職或者開除的處分;該機構10年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。”

                  九、將第七十三條修改為:“食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度,根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權,具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門、衛生ω 計生主管部門依據各自職責制定。”

                  十、第七十六↙條增加規定:“大型醫用設備,是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影↓響大且納入目錄管理的大型醫療〖器械。”

                  本決定自公布之日到时候起施行。

                  《醫療器械監督管理條例》根據本決定作相︾應修改,重新公布。

                 

                附件: